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食品安全国家标准《保健食品》（征求意见稿）
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食品安全国家标准《保健食品》（征求意见稿）编制说明
一、标准起草基本情况
（一）任务来源、主要起草单位、起草人
2012年6月,北京市疾病预防控制中心受国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）委托，承担GB 16740《保健（功能）食品通用标准》修订工作。为保证标准修订的科学性、适用性，北京市疾病预防控制中心与中国保健协会牵头成立标准起草工作组，制定工作方案、明确职责分工、时间进度和有关工作要求。
主要起草单位有：北京市疾病预防控制中心、中国保健协会、北京市食品药品监督管理局等。
主要起草人为：赵耀、孙鑫贵、李春雨、罗仁才、陈倩、张炎、沙博郁、王正、王春辉等。
（二）简要起草过程
充分梳理分析我国现行有效的食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准和地方标准。查阅了国际食品法典、欧盟等国家和地区相关法律法规标准要求；收集多年开展保健食品卫生学评价以及监督抽检数据；开展保健食品中重金属（砷、铅、汞）含量检测；设计实验方案，开展袋泡茶型保健食品铅的浸出率研究；召开由行业专家、生产和应用企业代表参加的座谈会，并通过书信、传真、电子邮件等形式广泛征求有关企事业单位对现行标准的意见和修改建议，形成标准征求意见稿。
二、标准的重要内容及主要修改情况
（一）标准名称
将GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》修改为食品安全国家标准 《保健食品》。
（二）范围
简化了描述语言。
（三）引用标准和试验方法
删除了原标准2.0 引用标准和7.0 试验方法的内容，将其标注在各具体指标后。
（四）术语和定义
保健食品采纳了《保健食品注册管理办法（试行）》第一章第二条的叙述。删除了功效成分的定义。
（五）产品分类
删除了产品分类。
（六）基本原则
删除了基本原则。
（七）技术要求
1、原料和辅料
保留了原标准6.1.1原料和辅料的规定。删除了6.1.4放射性物质限量。
2、食品添加剂和营养强化剂
将原标准6.1.2、6.1.3、6.4.4 有关食品添加剂和食品营养强化剂的规定单列出来，成为新标准中的独立条款，即3.6食品添加剂和营养强化剂。3.6.1食品添加剂的使用应符合GB 2760-2011食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》的规定。3.6.2营养强化剂的使用应符合GB 14880-2012食品安全国家标准《食品营养强化剂使用标准》以及相关规定。
3、感官要求
以表格的形式表述感官要求，并给出了检验方法。
4、功能要求
删除了原标准6.3功能要求。
5、将原标准理化要求修改为污染物限量。
(1) 修改了原标准6.4.1净含量的要求。修改为：装量差异或重量差异的要求应符合中华人民共和国药典的规定。
(2) 删除了6.4.2功效成分的规定。
(3) 删除了6.4.3营养素的规定。
(4) 修改了6.5卫生要求。在新标准修改为污染物限量。
新标准中污染物限量按照产品剂型分别进行了规定。传统食品形态保健食品的污染物限量符合GB 2762-2012食品安全国家标准《食品中污染物限量》的规定（比如奶粉、饼干、酒剂、饮料、糖果、乳酸剂等，其中颗粒剂按照固体饮料执行）。非传统食品形态保健食品（如：胶囊、片剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、气雾剂、膏剂等）铅、砷、汞的限量不再按产品细分，且分别采用了原标准中最高限量值。袋泡茶剂铅的限量值放宽至5mg/kg。5.4.2 液态保健食品中保健饮料和饮液按照GB 2762-2012中饮料类污染物限量执行。口服液和浓缩液、浆故依然沿用原标准的限量值。5.4.3 适用于儿童、青少年食用的保健食品污染物限量要从严，所以取GB 2762中婴幼儿食品中铅含量≤0.3mg/kg，其中液态产品铅≤0.02 mg/kg。其它非传统食品形态保健食品的铅、砷按照原标准最高限执行。
6、微生物限量
传统食品形态的保健食品采样方案及微生物限量指标按照相应国家标准实施。非传统形态保健食品的采样方案及微生物限量按照GB 16740-1997实施。
(1) 采样方法
采样和送样方法还延续以前的方法不变。
(2) 分类
只保留原标准液态产品和固态或半固态产品的分类方法。
(3) 菌落总数
继续保留，取原标准中液态产品菌落总数限量值1000 CFU/g，固态或半固态产品菌落总数限量值30000 CFU/g。
(4) 大肠菌群
取原标准中液态保健食品大肠菌群40MPN/100mL，固态或半固态保健食品90 MPN/100g。再依据GB/T4789.3-2010大肠菌群MPN检索表，得出新标准为：液体4.3MPN/ mL，固体9.2MPN/g。
(5) 致病菌
取消了志贺氏菌和溶血性链球菌的限制，保留了沙门氏菌和金黄色葡萄球菌的限制，且均为0/25g。
(6) 霉菌与酵母菌
二者合并，参考药典改为“霉菌和酵母菌100 cfu/g”。
7. 修改了标签的规定
根据GB 7718-2011食品安全国家标准《预包装食品标签通则》第5条规定，按照国家需要特殊审批的食品，其标签标识按照国家标准和/或有关规定执行。
三、国内和国际标准情况
本标准参考了GB 2762-2012、GB 2760-2011、GB 14880-2012、《中华人民共和国药典》（2010年版）、已经颁布实施的食品安全国家标准 。同时查阅了国际食品法典Codex standard、欧盟、美国、加拿大、澳新、日本、新加坡、台湾、韩国等国家和地区相关标准。
日期：2014-02-12
食品安全国家标准《保健食品》（征求意见稿）编制说明一、标准起草基本情况
（一）任务来源、主要起草单位、起草人
2012年6月,北京市疾病预防控制中心受国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）委托，承担GB 16740《保健（功能）食品通用标准》修订工作。为保证标准修订的科学性、适用性，北京市疾病预防控制中心与中国保健协会牵头成立标准起草工作组，制定工作方案、明确职责分工、时间进度和有关工作要求。
主要起草单位有：北京市疾病预防控制中心、中国保健协会、北京市食品药品监督管理局等。
主要起草人为：赵耀、孙鑫贵、李春雨、罗仁才、陈倩、张炎、沙博郁、王正、王春辉等。
（二）简要起草过程
充分梳理分析我国现行有效的食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准和地方标准。查阅了国际食品法典、欧盟等国家和地区相关法律法规标准要求；收集多年开展保健食品卫生学评价以及监督抽检数据；开展保健食品中重金属（砷、铅、汞）含量检测；设计实验方案，开展袋泡茶型保健食品铅的浸出率研究；召开由行业专家、生产和应用企业代表参加的座谈会，并通过书信、传真、电子邮件等形式广泛征求有关企事业单位对现行标准的意见和修改建议，形成标准征求意见稿。
二、标准的重要内容及主要修改情况
（一）标准名称
将GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》修改为食品安全国家标准 《保健食品》。
（二）范围
简化了描述语言。
（三）引用标准和试验方法
删除了原标准2.0 引用标准和7.0 试验方法的内容，将其标注在各具体指标后。
（四）术语和定义
保健食品采纳了《保健食品注册管理办法（试行）》第一章第二条的叙述。删除了功效成分的定义。
（五）产品分类
删除了产品分类。
（六）基本原则
删除了基本原则。
（七）技术要求
1、原料和辅料
保留了原标准6.1.1原料和辅料的规定。删除了6.1.4放射性物质限量。
2、食品添加剂和营养强化剂
将原标准6.1.2、6.1.3、6.4.4 有关食品添加剂和食品营养强化剂的规定单列出来，成为新标准中的独立条款，即3.6食品添加剂和营养强化剂。3.6.1食品添加剂的使用应符合GB 2760-2011食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》的规定。3.6.2营养强化剂的使用应符合GB 14880-2012食品安全国家标准《食品营养强化剂使用标准》以及相关规定。
3、感官要求
以表格的形式表述感官要求，并给出了检验方法。
4、功能要求
删除了原标准6.3功能要求。
5、将原标准理化要求修改为污染物限量。
(1) 修改了原标准6.4.1净含量的要求。修改为：装量差异或重量差异的要求应符合中华人民共和国药典的规定。
(2) 删除了6.4.2功效成分的规定。
(3) 删除了6.4.3营养素的规定。
(4) 修改了6.5卫生要求。在新标准修改为污染物限量。
新标准中污染物限量按照产品剂型分别进行了规定。传统食品形态保健食品的污染物限量符合GB 2762-2012食品安全国家标准《食品中污染物限量》的规定（比如奶粉、饼干、酒剂、饮料、糖果、乳酸剂等，其中颗粒剂按照固体饮料执行）。非传统食品形态保健食品（如：胶囊、片剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、气雾剂、膏剂等）铅、砷、汞的限量不再按产品细分，且分别采用了原标准中最高限量值。袋泡茶剂铅的限量值放宽至5mg/kg。5.4.2 液态保健食品中保健饮料和饮液按照GB 2762-2012中饮料类污染物限量执行。口服液和浓缩液、浆故依然沿用原标准的限量值。5.4.3 适用于儿童、青少年食用的保健食品污染物限量要从严，所以取GB 2762中婴幼儿食品中铅含量≤0.3mg/kg，其中液态产品铅≤0.02 mg/kg。其它非传统食品形态保健食品的铅、砷按照原标准最高限执行。
6、微生物限量
传统食品形态的保健食品采样方案及微生物限量指标按照相应国家标准实施。非传统形态保健食品的采样方案及微生物限量按照GB 16740-1997实施。
(1) 采样方法
采样和送样方法还延续以前的方法不变。
(2) 分类
只保留原标准液态产品和固态或半固态产品的分类方法。
(3) 菌落总数
继续保留，取原标准中液态产品菌落总数限量值1000 CFU/g，固态或半固态产品菌落总数限量值30000 CFU/g。
(4) 大肠菌群
取原标准中液态保健食品大肠菌群40MPN/100mL，固态或半固态保健食品90 MPN/100g。再依据GB/T4789.3-2010大肠菌群MPN检索表，得出新标准为：液体4.3MPN/ mL，固体9.2MPN/g。
(5) 致病菌
取消了志贺氏菌和溶血性链球菌的限制，保留了沙门氏菌和金黄色葡萄球菌的限制，且均为0/25g。
(6) 霉菌与酵母菌
二者合并，参考药典改为“霉菌和酵母菌100 cfu/g”。
7. 修改了标签的规定
根据GB 7718-2011食品安全国家标准《预包装食品标签通则》第5条规定，按照国家需要特殊审批的食品，其标签标识按照国家标准和/或有关规定执行。
三、国内和国际标准情况
本标准参考了GB 2762-2012、GB 2760-2011、GB 14880-2012、《中华人民共和国药典》（2010年版）、已经颁布实施的食品安全国家标准 。同时查阅了国际食品法典Codex standard、欧盟、美国、加拿大、澳新、日本、新加坡、台湾、韩国等国家和地区相关标准。
