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营养素补充剂资料要求
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日期：2014-11-07
营养素补充剂资料要求
（征求意见稿）
一、产品配方
（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按10万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以10万毫升或10万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件1）。使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的25％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺
（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；
（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料
（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：
1.三批产品稳定性试验报告；
2.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；
3.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性试验报告；
（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求
符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件2。表格中所有项目按下列要求逐项填写，不得有空项、漏项。
（一）生产工艺：应用文字简要描述主要的生产工序。
（二）感官要求：
1.分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味、杂质等项目依次进行描述，并用分号分开；色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，不要跨色系，描述的顺序由浅至深。复合颜色的描述辅色在前、主色在后。
2.如产品为包衣片剂或软胶囊剂，须分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
3.用表格的方式提供信息。
4.一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（三）理化指标、微生物指标
应按照国家有关标准、规范及类属食品的卫生标准等有关要求确定检测项目、限度及其检测方法或执行标准，用表格的方式提供信息。
1.配方含合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂等相关法规、国家标准中有最大使用量要求的产品，应检测其含量，并列入产品技术要求。应包括用量及食用安全性依据，其限量应符合有关要求。
2.产品生产过程中使用的加工助剂，对现行法规及相关国家标准有残留量要求的，应检测残留量，并在产品理化指标项中制订相应项目。
3.理化指标、微生物指标及限值应符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》等有关要求。
4.除上述要求外，产品技术要求中的指标还须根据产品剂型、原料及工艺的不同，增加相应的项目。
（四）功效成分含量测定
1.功效成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
2.应当将产品声称补充的所有维生素、矿物质等营养物质作为功效成分。
3.产品技术要求中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。指标值范围根据产品每日推荐摄入量分别进行折算，维生素、矿物质每日用量范围不超过《营养素补充剂种类和用量》上下限的规定。
4.保健食品企业应选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法及方法学研究结果，检测方法的内容包括适用范围、原理、试剂和标准品或对照品（注明来源、规格、纯度等）、仪器设备或装置、试样制备、操作步骤、结果的表述（包括计算公式）、标准品和样品检测的图谱（必要时提供）。
依据保健食品企业提供的检测方法，由两家保健食品注册检验机构分别出具方法学验证报告和复核检验报告。
（五）净含量及允许负偏差
产品最小销售包装的净含量及允许负偏差须符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）等有关规定。
（六）原辅料质量要求
应提供原辅料的质量要求，包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称；或以表格形式提供所有质量控制指标及要求，并提供质量要求来源或制定依据。
五、说明书样稿
（前言）本品是以**、**（与原料项一致）为主要原料制成的保健食品，具有补充**（与保健功能项一致）的保健作用。
[原料]（按照配方书写顺序及内容列出全部原料，并保持一致。）
[辅料]（按照配方书写顺序及内容列出全部辅料，并保持一致。）
[功效成分及含量]每XX含：（1．以最小食用单元的营养素含量进行标示；2．营养素含量标示值应当为确定数值，不得标示为范围值；3．标示值应与产品配方、实际投料量、生产工艺、稳定性试验检测值以及质量标准等内容相符，标示值和稳定性试验检测值应当符合产品质量标准和规定限值要求。）
[保健功能]补充**。（1．**为维生素和/或矿物质等营养物质的名称；2．产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质（作为辅料的除外）的保健功能；3．产品中营养素每日推荐摄入量应当依据该产品功效成分标示值计算，并符合现行规定； 4．含有三种及以上维生素或矿物质的，方可称为多种维生素或矿物质。）
[适宜人群]
[不适宜人群]
（1．根据每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定，人群划分应当科学、准确、清晰，并符合有关法律法规标准的要求；2．产品研发针对的特定人群为适宜人群，涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群。3．非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品，应当将上述特殊人群列入不适宜人群。4．适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群； 5．胶囊、咀嚼片及规格较大的片剂等直接吞服的产品不适宜人群应当包括婴幼儿。）
[食用量及食用方法]（1．先描述食用量，后描述食用方法，包括食用前的调制、勾兑等方法。食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋等；2．销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法；3．同一产品，不同的年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出；4．产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升）。
[产品规格]（应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用，附量具的应在相应的规格后注明；标示最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。按以下计量单位标明净含量：1．液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml；2．固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g；3．如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。）
[保质期]XX个月（1．不足月的以XX天表示；2．根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，依据3个月加速稳定性试验结果确定的保质期为24个月）
[贮藏方法]（应根据产品特性、稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。）
[注意事项]本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。（补硒产品应当在注意事项中增加“高硒地区人群不宜食用”；根据相关标准规定及产品特性还需增加的其他注意事项。）
附件1
配方格式及示例
XXXXXXX产品配方
原料：
维生素D3 XXXg
碳酸钙 XXXg
……
使用复配原料的（列出全部组成及用量）：
维生素复配原料（用量XXXg）：维生素A醋酸酯 XXXg
维生素D3 XXXg
……
矿物质复配原料（用量XXXg）：碳酸钙 XXXg
葡萄糖酸锌 XXXg
……
辅料：
山梨糖醇 XXXg
日落黄 XXXg
柠檬黄 XXXg
XX香精 XXXg
……
制成100000片/粒/瓶，产品规格：XXg（ml）/片/粒/瓶
附件2
国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂产品技术要求（文本格式）
（产品技术要求编号）
────────────────────────────────── 中文名称
汉语拼音名
【生产工艺】
【感官要求】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效成分含量测定】
【净含量及允许负偏差】
【原、辅料质量要求】
──────────────────────────────────
附件3
说明书格式及示例
XXXXXXX 产品说明书
本品是以碳酸钙、维生素D3为主要原料制成的保健食品，具有补充钙和维生素D的保健功能。
【原料】碳酸钙、维生素D3
【辅料】大豆油、明胶、甘油、纯化水
【功效成分及含量】每粒含:钙 250mg、维生素D 2.5mg
【保健功能】补充钙和维生素D
【适宜人群】需要补充钙和维生素D的成人
【不适宜人群】少年儿童、孕早期妇女
【食用方法及食用量】每日2次，每次1粒，口服
【产品规格】1.1g/粒
【保质期】24个月
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用
（征求意见稿）
一、产品配方
（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按10万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以10万毫升或10万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件1）。使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的25％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺
（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；
（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料
（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：
1.三批产品稳定性试验报告；
2.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；
3.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性试验报告；
（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求
符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件2。表格中所有项目按下列要求逐项填写，不得有空项、漏项。
（一）生产工艺：应用文字简要描述主要的生产工序。
（二）感官要求：
1.分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味、杂质等项目依次进行描述，并用分号分开；色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，不要跨色系，描述的顺序由浅至深。复合颜色的描述辅色在前、主色在后。
2.如产品为包衣片剂或软胶囊剂，须分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
3.用表格的方式提供信息。
4.一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（三）理化指标、微生物指标
应按照国家有关标准、规范及类属食品的卫生标准等有关要求确定检测项目、限度及其检测方法或执行标准，用表格的方式提供信息。
1.配方含合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂等相关法规、国家标准中有最大使用量要求的产品，应检测其含量，并列入产品技术要求。应包括用量及食用安全性依据，其限量应符合有关要求。
2.产品生产过程中使用的加工助剂，对现行法规及相关国家标准有残留量要求的，应检测残留量，并在产品理化指标项中制订相应项目。
3.理化指标、微生物指标及限值应符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》等有关要求。
4.除上述要求外，产品技术要求中的指标还须根据产品剂型、原料及工艺的不同，增加相应的项目。
（四）功效成分含量测定
1.功效成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
2.应当将产品声称补充的所有维生素、矿物质等营养物质作为功效成分。
3.产品技术要求中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。指标值范围根据产品每日推荐摄入量分别进行折算，维生素、矿物质每日用量范围不超过《营养素补充剂种类和用量》上下限的规定。
4.保健食品企业应选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法及方法学研究结果，检测方法的内容包括适用范围、原理、试剂和标准品或对照品（注明来源、规格、纯度等）、仪器设备或装置、试样制备、操作步骤、结果的表述（包括计算公式）、标准品和样品检测的图谱（必要时提供）。
依据保健食品企业提供的检测方法，由两家保健食品注册检验机构分别出具方法学验证报告和复核检验报告。
（五）净含量及允许负偏差
产品最小销售包装的净含量及允许负偏差须符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）等有关规定。
（六）原辅料质量要求
应提供原辅料的质量要求，包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称；或以表格形式提供所有质量控制指标及要求，并提供质量要求来源或制定依据。
五、说明书样稿
（前言）本品是以**、**（与原料项一致）为主要原料制成的保健食品，具有补充**（与保健功能项一致）的保健作用。
[原料]（按照配方书写顺序及内容列出全部原料，并保持一致。）
[辅料]（按照配方书写顺序及内容列出全部辅料，并保持一致。）
[功效成分及含量]每XX含：（1．以最小食用单元的营养素含量进行标示；2．营养素含量标示值应当为确定数值，不得标示为范围值；3．标示值应与产品配方、实际投料量、生产工艺、稳定性试验检测值以及质量标准等内容相符，标示值和稳定性试验检测值应当符合产品质量标准和规定限值要求。）
[保健功能]补充**。（1．**为维生素和/或矿物质等营养物质的名称；2．产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质（作为辅料的除外）的保健功能；3．产品中营养素每日推荐摄入量应当依据该产品功效成分标示值计算，并符合现行规定； 4．含有三种及以上维生素或矿物质的，方可称为多种维生素或矿物质。）
[适宜人群]
[不适宜人群]
（1．根据每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定，人群划分应当科学、准确、清晰，并符合有关法律法规标准的要求；2．产品研发针对的特定人群为适宜人群，涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群。3．非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品，应当将上述特殊人群列入不适宜人群。4．适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群； 5．胶囊、咀嚼片及规格较大的片剂等直接吞服的产品不适宜人群应当包括婴幼儿。）
[食用量及食用方法]（1．先描述食用量，后描述食用方法，包括食用前的调制、勾兑等方法。食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋等；2．销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法；3．同一产品，不同的年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出；4．产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升）。
[产品规格]（应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用，附量具的应在相应的规格后注明；标示最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。按以下计量单位标明净含量：1．液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml；2．固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g；3．如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。）
[保质期]XX个月（1．不足月的以XX天表示；2．根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，依据3个月加速稳定性试验结果确定的保质期为24个月）
[贮藏方法]（应根据产品特性、稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。）
[注意事项]本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。（补硒产品应当在注意事项中增加“高硒地区人群不宜食用”；根据相关标准规定及产品特性还需增加的其他注意事项。）
附件1
配方格式及示例
XXXXXXX产品配方
原料：
维生素D3 XXXg
碳酸钙 XXXg
……
使用复配原料的（列出全部组成及用量）：
维生素复配原料（用量XXXg）：维生素A醋酸酯 XXXg
维生素D3 XXXg
……
矿物质复配原料（用量XXXg）：碳酸钙 XXXg
葡萄糖酸锌 XXXg
……
辅料：
山梨糖醇 XXXg
日落黄 XXXg
柠檬黄 XXXg
XX香精 XXXg
……
制成100000片/粒/瓶，产品规格：XXg（ml）/片/粒/瓶附件2
国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂产品技术要求（文本格式）
（产品技术要求编号）
────────────────────────────────── 中文名称
汉语拼音名
【生产工艺】
【感官要求】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效成分含量测定】
【净含量及允许负偏差】
【原、辅料质量要求】
──────────────────────────────────
附件3
说明书格式及示例
XXXXXXX 产品说明书
本品是以碳酸钙、维生素D3为主要原料制成的保健食品，具有补充钙和维生素D的保健功能。
【原料】碳酸钙、维生素D3
【辅料】大豆油、明胶、甘油、纯化水
【功效成分及含量】每粒含:钙 250mg、维生素D 2.5mg
【保健功能】补充钙和维生素D
【适宜人群】需要补充钙和维生素D的成人
【不适宜人群】少年儿童、孕早期妇女
【食用方法及食用量】每日2次，每次1粒，口服
【产品规格】1.1g/粒
【保质期】24个月
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用
